新闻中心最新政务本地社会评论深度湖北国内国际财经教育军事科技
艾伯维全口服无干扰素新药Technivie获FDA批准
您当前的位置 :首页 > 休闲 正文 来源: 松原新闻网 发布时间:2019/8/13 15:02:28

之道网导读:艾伯维(AbbVie)药物管线近日在监管方面收获喜讯,FDA已批准Technivie(ombitasvir/paritaprevir/rit……

艾伯维全口服无干扰素新药Technivie获FDA批准

艾伯维(AbbVie)丙肝药物管线近日在监管方面收获喜讯,FDA已批准Technivie(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)联合利巴韦林(RBV)用于未发生的基因型4丙肝(GT-4 HCV)成人患者的治疗。此次批准,使Technivie联合RBV疗法成为首个也是唯一一个用于基因型4丙肝的全口服、无干扰素、直接作用的鸡尾酒疗法,同时也标志着该基因型丙肝临床治疗的重大进步。Technivie联合RBV治疗12周,将提供一种治愈率(SVR12)达100%的治疗选择。需要注意的是,Technivie不推荐用于中度损害的患者(Child-Pugh B级)。

Technivie是一种全口服抗病毒药物,由固定剂量paritaprevir/ritonavir(150mg/100mg)与ombitasvir(25mg)复配而成。Technivie每日口服一次,在进餐时,同时配合利巴韦林(1000mg或1200mg,根据体重调整,每日2次)。

之前,FDA已于2014年授予Technivie突破性药物资格,并通过优先审查程序进行了审批。Technivie的获批,是基于IIb期PEARL-I研究的数据。该研究在135例基因型4丙肝成人患者中开展,其中初治组(n=42/42)及既往经聚乙二醇干扰素(pegIFN)联合RBV治疗的经治组(n=49/49)接受Technivie联合利巴韦林(RBV)治疗12周,取得了100%的治愈率(SVR12)。此外,接受Technivie单药治疗(无RBV)的初治组SVR12也达到了91%(n=40/44),该治疗组有1例患者(2%)在治疗期间发生学爆发,2例患者(5%)在治疗后病情复发。其他治疗组未发生病毒学失败。

值得一提的是,Technivie(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,25mg/150mg/100mg)中的3种活性药物成分也存在于艾伯维推出的全口服丙肝鸡尾酒疗法Viekira Pak,后者由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg,每日一次)和dasabuvir(250mg,每日两次)组成,于2014年12月获FDA批准用于基因型1丙肝成人患者。

据美国控制中心(CDC)估计,在美国丙肝患者多达270万,约为患者的2倍多。丙肝主要分为6个基因型(基因型1-6,GT 1-6),其中基因型1是美国最主要的丙肝类型,约占74%,而基因型4仅占6%左右,而且在历史上被认为是最难治疗的丙肝类型。不过,在全球范围内,基因型4丙肝患者总数高达3400万,是埃及、中东及非洲地区最主要的丙肝类型,约占这些地区丙例的80%。这也意味着,美国以外的市场,将是艾伯维丙肝新药Technivie一个难得的突破口。


相关阅读:
配资平台 https://www.tn566.com
精华推荐
大家爱看
关于我们 | 广告服务 | 版权声明 | 联系我们 | 在线投稿 | 网站法律顾问
主管:中共松原市委宣传部 中共松原市委外宣办 松原市人民政府新闻办公室
主办:松原电视台 承办:湖北江汉明珠新媒体有限公司
鄂ICP备08005737号 - 信息网络传播视听节目许可证号:1710445
版权为 松原新闻网 所有 未经同意不得复制或镜像